Konsequenzen der Nitrosamin-Vergiftung von generischem Valsartan

Problem:

Gemäss NZZ am Sonntag vom 29.07.2018 kann berechnet werden, dass im worst case Szenario 120’000 Patienten in der Schweiz täglich während 6 Jahren Nitrosamine in der Dosierung von täglich 20 gerauchten Zigaretten eingenommen haben. Demnach handelt es sich um den grössten Feldversuch am Menschen mit Nitrosaminen.

Empfehlung:

Raschest mögliche Umstellung sämtlicher Generika auf Original-Generika oder Originalpräparate und die PatientInnen darüber informieren, auf die verordneten Medikamente in der Apotheke zu bestehen.

Begründung:

Original-Generika werden in Europa oder USA hergestellt, ebenso die Originalpräparate. Die anderen Generika werden mehrheitlich oder fast ausschliesslich im fernen Osten hergestellt, die good manufacturing practice ist dort nicht mit ausreichender Sicherheit vorhanden.

Weitere Forderungen: 

  1. Die Giftsumme muss aufgrund von ex post Analysen ermittelt werden, Swissmedic arbeitet offenbar daran.
  2. Die verantwortlichen Stellen (Swissmedic, der Bund, Verkäufer) müssen eine Begleitforschung zu den Auswirkungen im Bereich der erwähnten Population der Valsartan-Schlucker erstellen, Herr DeCourten hat bereits separat dazu einen Vorschlag vom VEMS erhalten letzte Woche.
  3. Es sind Rückstellungen wegen (Sammel-) Klagen einzurichten.
  4. Alle Patienten müssen sofort auf ein unbedenkliches Präparat umgestellt werden (öffentliche Bekanntmachung)
  5. Originale Irbesartan, Candesartan oder Valsartan sind geteilt sogar billiger als Generika
  6. Es muss ein öffentlicher Aufruf durch Intergenerika / Swissmedic / Bund erfolgen, die Medikamente umgehend umzutauschen
    Patienten sollen aufgefordert werden, sich in einem Nationalen Valsartan – Register einzutragen, finanziert durch Bund und Intergenerika.
  7. Es ist komplett falsch, dass das Absetzen von Blutdruckmedikamenten gefährlich ist und man deshalb das Gift weiter schlucken soll, solche Aussagen sind gefährlich. Die Aussage, man dürfe das giftige Valsartan nicht absetzen ist medizinisch schlicht falsch.
    Die Wirkung der Medikamente lässt erst nach einigen Tagen nach, mit Rebound ist nicht zu rechnen, der BD steigt einfach von 130 auf 160 an, das kann wochenlang toleriert werden, es wird überhaupt nichts passieren, bei exzessiven BD-Werten gibt es genügend Alternativen, insbesondere auch bei Herzinsuffizienz.
  8. Es darf mit juristischen Klagen gerechnet werden, wegen der erwähnten Empfehlung, giftiges Valsartan nicht abzusetzen.
  9. Die Medikamente müssen alle wieder in Europa / USA fabriziert werden.
  10. Alle Medikamente müssen mit einer Herkunftsbezeichnung versehen werden.
  11. Das Teilen von hochdosierten Tabletten birgt ein hohes Sparpotential, es sind Listen zu erstellen, welche Medikamente (Originalia, in Europa/Schweiz hergestellte Generika) teilbar sind, der Selbstbehalt ist sofort auf alles auf 10% zu reduzieren.

 

 

Cardiovascular Risk Assessment and Health Technology Assessments of Lipid Lowering Drugs

The Vascular Risk Foundation has adopted a new risk calculator that includes a Health Technology Assessment comparing statins, ezetimibe and PCSK9-Inhibitors. The Excel based information contains unique features about risk prediction in primary prevention (with inclusion of arterial age, if desired), and in secondary prevention as well as a direct comparison of cost-efficiency analysis comparing major lipid lowering drug categories. The calculator can be downloaded here.

The only reason for the existence of cost-efficiency analysis (CEA) is rationing of effective medical therapies. Ineffective and effective medical therapies are defined by the guidelines and not by economical calculations. According to ethical principles, indicated medical therapies should be delivered to every individual (justice principle of Beauchamp and Childress). The choosing wisely Charta is an economical one: “The medical profession must promote justice in the health care system, including the fair distribution of health care resources”. This inclusion has not been a matter of sufficient debate in societies and there is no class I indication based on medical evidence, that such a “”must”” recommendation should be adopted in clinical practice. It has never been shown, that rationed money was more appropriately used elsewhere.

It is of high importance, that physicians understand the strengths and limitations of cost-efficiency assessments in medicine. Our calculator was designed as a teaching tool.

HTA: erste Schweizerische Kosteneffizienzanalyse zu Statinen und Ezetimibe

Die Stiftung VARIFO hat eine Kosteneffizienz-Analyse zu generischen Statinen und Ezemibe durchgeführt und diese dem Bundesamt für Gesundheit am 13. April 2018 übermittelt. Einerseits wurde mit QALY Modell des Swiss Medical Boards SMB gerechnet, andererseits mit einem Kostenmodell der VARIFO, welches auf personalisierten Daten zum Risiko und auf dem LDL Ausgangswert rechnet. Das wichtigste: die Statine sind heute sehr kosten-effizient, Ezetimibe hat eine stark überhöhten Preis von mehr als einem Franken pro Tag, die generischen Statine sind hingegen “underprized”, d.h., die Tageskosten für Atorvastatin und Rosuvastatin könnten durchaus höher sein. Dies schafft einen Kostenausgleich in der prävention kardiovaskulärer Krankheiten. In der Tat ein neuer Aspekt. Der Report zeigt die Grenzen des QALY Konzepts auf sowie neue Wege zu personalisierten Preismodellen. Mehr …

Krieg der NOAK Händler?

NOAK Hersteller scheinen sich zu bekriegen, die einen werfen den anderen unlautere Werbung vor, währenddem die anderen mit Hypothesen generierenden Studien (z.B. postmarketing Studie von Hohnloser) die Meinung der Aerzteschaft beeinflussen. Leider haben gewisse Firmen die ethischen Grundpfeiler der Kommunikation zwischen Arzt und Pharma verlassen. Die Marketingabteilungen machen Druck auf die Pharmavertreterinnen und Pharmavertreter, das wording in der Kommunikation ist unsauber und tendenziös. Wenn dann auf Nachfrage zugegeben wird, dass man das macht, weil die andere Firma das eigene Produkt mit unlauteren Mitteln angreift, haben die NOAK Hersteller offenbar nicht begriffen, dass sie sich mit solchen Strategien selber an die Wand fahren. Übrigens: interessant wird nun sein, wie die Preise durch das BAG angepasst werden. NOAK A vs B erzeugt auf 10’000 behandelte nämlich einen Preisunterschied von 1 Mio. Franken pro Jahr.

Stress-Echokardiographie bei Brustbeschwerden

Brustschmerz abklären: Hier sind funktionelle Tests effizient

Inwieweit lässt sich das Symptom Brustschmerz mithilfe nichtinvasiver funktioneller Tests abklären? Ein Expertenteam hat verschiedene Verfahren jetzt in einer Analyse verglichen.

Von Elke Oberhofer

MRT, Stressecho oder CT-Angiografie: Forscher haben untersucht, welches Verfahren sich zur Abklärung von Brustschmerz bei Niedrigrisikopatienten am besten eignet. © digitalefotografien/stock.adobe.com

BERN. Bei der Frage, mit welcher Strategie man akute Brustschmerzen bei Niedrigrisikopatienten abklären soll, sind sich internationale Fachgesellschaften uneins. Während die Leitlinien der US-Gesellschaften AHA und ACC funktionelle Tests wie Stressecho und MRT als initiale Maßnahmen empfehlen, setzt das britische NICE-Institut auf die koronare CT-Angiografie als Verfahren der ersten Wahl; funktionelle Tests sollen demnach erst bei unklaren Ergebnissen angewendet werden.

Ein Team mit Forschern aus der Schweiz, Griechenland, Großbritannien und Kanada hat nun die verschiedenen nichtinvasiven Strategien verglichen (BMJ 2018; 360: k504). Dabei nahmen sie sich ausschließlich randomisierte kontrollierte Studien vor: 18 der Studien umfassten Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) mit niedrigem Risiko, definiert als Brustschmerz in Ruhe über mindestens fünf Minuten in den vergangenen 24 Stunden, wobei der EKG-Befund und der Troponintest negativ sein sollten (n = 11329). In zwölf weiteren Studien bestand die Population aus Patienten mit Verdacht auf stabile KHK (n = 22062).

Als primärer Endpunkt diente eine weiterführende Diagnostik in Form einer invasiven Koronarangiografie sowie jegliche koronare Revaskularisierung. Zu den überprüften Tests bei den Patienten mit Niedrigrisiko-ACS gehörten Stressecho, Kardio-MRT sowie Belastungs-EKG. Vor allem die ersten beiden Strategien mündeten deutlich seltener in eine invasive Koronarangiografie als die initiale CT-Angiografie (Odds Ratio 0,28 beziehungsweise 0,32) Für das Belastungs-EKG lag die OR bei 0,53.

Die CT-Angiografie war bei diesen Patienten auch das Verfahren, das am häufigsten eine Revaskularisierung nach sich zog. Demgegenüber lagen die Raten für das MRT bei 0,17, für das SPECT-MPI* bei 0,57 und für den jeweiligen diagnostischen Standard bei 0,68. Keine der untersuchten Strategien hatte Einfluss auf die Rate der nachfolgenden Infarkte.

Bei Patienten mit Verdacht auf stabile KHK schnitten Stressecho (OR 0,24) und SPECT-MPI (OR 0,57) im Hinblick auf weiterführende Tests im Vergleich mit der CT-Angiografie am besten ab. Die häufigsten Nachuntersuchungen in Relation zu den anderen Verfahren zog das Belastungs-EKG nach sich. Im Hinblick auf Tod und Herzinfarkt konnten für diese Patienten keine belastbaren Aussagen getroffen werden.

Die Studie habe gezeigt, so das Team um George C. M. Siontis vom Inselspital Bern, dass eine Strategie auf der Basis der CT-Angiografie bei Niedrigrisiko-ACS-Patienten eine vergleichsweise hohe Rate an Überweisungen zur invasiven Koronarangiografie sowie an Revaskularisierungen zur Folge habe, wobei in so manchem Fall keine Ischämie nachweisbar sei. Hochsensitive Troponin-Assays seien in der Metaanalyse nur in einer Minderzahl von Fällen zum Einsatz gekommen; sie könnten bei dieser Patientengruppe dazu dienen, unnötige diagnostische Maßnahmen zu verhindern. Allerdings müsse man sich bewusst sein, dass erhöhte Werte auch bei nichtkoronaren Erkrankungen aufträten.

Auch bei Patienten mit Verdacht auf stabile Angina pectoris sprechen die Ergebnisse den Experten zufolge für eine initiale Strategie basierend auf funktionellen Tests . Die CT-Angiografie als erste Wahl wird dagegen von den Daten nicht unterstützt.

*Single photon emission computed tomography-myocardial perfusion imaging

Studienergebnisse

– Bei niedrigem Risiko für ein akutes Koronarsyndrom mündeten Stressecho und Kardio-MRT deutlich seltener in eine invasive Koronarangiografie als die initiale CT-Angiografie .

– Bei Verdacht auf stabile KHK schnitten Stressecho und SPECT-MPI im Hinblick auf weiterführende Tests im Vergleich mit der CT-Angiografie am besten ab.

Konklusion Kardiolab: Die Stress-Echokardiographie ist sowohl bei akuten und stabilen Koronarsyndromen der MRT, der MPS ebenbürtig und betreffend unnötigen weiteren Abklärungen mit Herzkatheter der CT Untersuchung überlegen.

Odyssey Studie positiv

Odyssey …

…with an average LDL reduction estimated of Kardiolab to be 1.13 mmol/l or 50%. In Fourier, LDL reduction was 59%.

…was stopped after a median time of 2.8 years in 19’000 participants. Fourier was stopped after 2.2 years in 27’564 participants.

…patients were 4 years younger than Fourier patients.

…had a 10 year CTT endpoint of about 40%, Fourier 50%.

…had a 10 year absoute risk reduction of 5.7% (NNT 18), Fourier 8.6% (NNT 12)

…had a relative risk reduction of 13%, Fourier 17%

 

Populistischer Berset

Heue in Medinside erschienen: In einer Demokratie sind ergebnisoffene Diskurse normal. Bundesrat Berset täte gut daran diejenigen Fragen zu stellen, die sich aus der Tabelle zwangslos ergeben. Die wissenschaftlichen Antworten in Form einer unabhängigen Versorgungsforschung werden von Bürgerinnen und Bürgern erwartet. Populistische Schnellschüsse sind nicht die Lösung der anstehenden Probleme.